
GB/T 42218-2022标准深度解析,体外诊断医疗器械制造商质量管控关键
GB/T 42218-2022标准解读强调体外诊断医疗器械制造商需确认与实施严格的质量控制程序,该标准规范了制造商在研发、生产、检测等环节的质量控制要求,以确保产品安全、有效,提高检验医学水平。随着医疗科技的迅猛进步,体外诊断医疗器械在疾病筛查、预防以及治疗等领域扮演着愈发重要的角色,为确保医疗器械的质量与安全性,我国于2022年正式发布了GB/T 42218-2022《检验医学 体外诊断医疗器械》标准,本文旨在对该标准进行深入解读,重点剖析制造商在向用户交付产品时,如何确保质量控制程序的合规性。 GB/T 42218-2022标准概览 GB/T 42218-2022标准是我国检验医学体外诊断医疗器械行业的关键性标准,其目标在于...