
医疗器械事件报告指南DB41/T 2400-2023解读与实施关键
《DB41/T 2400-2023 医疗器械事件报告工作指南》详细介绍了医疗器械事件报告的相关规定,包括事件报告的流程、内容、时限等,指南强调,医疗机构应建立健全事件报告制度,确保医疗器械安全风险得到及时识别、评估和控制,实施要点包括加强人员培训、完善报告流程、提高报告质量。随着医学科技的飞速发展及医疗器械的广泛应用,医疗器械不良事件(Medical Device Adverse Event,简称MDE)的监测与报告工作愈发显得至关重要,为规范医疗器械不良事件的报告流程,提升医疗器械的安全性,我国正式颁布了《DB41/T 2400-2023 医疗器械事件报告工作指南》,本文将对该指南进行深入解读,并剖析其实施过程中的关键要点。 《...