DB37/T 4825.5-2025深度解析，药品、医疗器械、化妆品企业数据管理规范新篇章

《DB37/T 4825.5-2025》第5部分详细规范了药品、医疗器械、化妆品企业的数据管理，该规范强调数据真实性、完整性和安全性，确保企业日常管理符合国家标准，提升产品质量与监管水平。

随着我国药品、医疗器械、化妆品行业的迅猛发展，行业监管日趋严格，为强化日常管理，规范企业数据管理，提升产品质量，确保人民群众用药安全，山东省药品监督管理局正式发布了DB37/T 4825.5-2025《药品、医疗器械、化妆品企业日常管理规范》的第5部分：数据管理,本文将对该规范进行详细解读。

DB37/T 4825.5-2025规范旨在对药品、医疗器械、化妆品企业在日常运营中的数据管理工作进行规范化，确保数据的真实性、准确性、完整性，为监管部门提供有力支持，该规范共分为七个章节，全面涵盖了数据管理的基本要求、数据采集、数据存储、数据使用、数据安全、数据备份与恢复等方面的内容。

数据管理的基本要求

1. 企业需建立健全数据管理制度，明确数据管理职责,确保数据质量。
2. 企业应依据国家相关法律法规和标准，对数据进行分类、分级管理。
3. 企业应定期对数据进行审核，确保数据的真实性、准确性、完整性。
4. 企业应加强数据安全防护，防止数据泄露、篡改、丢失。

数据采集

1. 企业应按照规定采集数据，确保数据来源合法、真实。
2. 企业应建立数据采集流程，明确数据采集的要求、方法、时间等。
3. 企业应确保数据采集过程中的数据真实性、准确性、完整性。

数据存储

1. 企业应采用安全可靠的数据存储设备,确保数据存储安全。
2. 企业应建立数据存储管理制度，明确数据存储的要求、期限等。
3. 企业应定期对数据进行备份,确保数据不丢失。

数据使用

1. 企业应按照规定使用数据，确保数据使用合法、合规。
2. 企业应建立数据使用流程，明确数据使用范围、权限等。
3. 企业应加强对数据使用过程中的数据安全防护，防止数据泄露、篡改。

数据安全

1. 企业应建立健全数据安全管理制度,明确数据安全防护措施。
2. 企业应加强对数据存储、传输、使用等环节的安全防护，防止数据泄露、篡改、丢失。
3. 企业应定期对数据安全进行评估,确保数据安全。

数据备份与恢复

1. 企业应定期对数据进行备份,确保数据不丢失。
2. 企业应建立数据备份与恢复流程，明确数据备份、恢复的要求、时间等。
3. 企业应定期对数据备份进行测试,确保数据恢复有效。

部门职责

1. 部门应加强对企业数据管理工作的监督,确保企业遵守规范要求。
2. 部门应定期对企业数据进行抽查，确保数据的真实性、准确性、完整性。
3. 部门应对企业数据安全进行监管,确保数据安全。

DB37/T 4825.5-2025《药品、医疗器械、化妆品企业日常管理规范》第5部分：数据管理，为我国药品、医疗器械、化妆品企业数据管理工作提供了明确的指导，企业应认真落实规范要求，加强数据管理，提升产品质量，保障人民群众用药安全，监管部门应加强对企业数据管理工作的监督,确保规范要求得到有效执行。