JJF（湘）97-2023，生物反应器校准新规范，推动生物制药行业标准化进程

《JJF（湘）97-2023 生物反应器校准规范》发布，旨在提升生物制药行业质量与标准化，规范生物反应器校准流程，确保生物制药产品质量安全。

随着生物制药行业的迅猛发展,生物反应器已成为生物制药生产流程中不可或缺的核心设备，其校准精度的高低直接关系到产品的质量和安全性，为了规范生物反应器的校准工作，提升生物制药行业的整体质量水平，我国湖南省质量技术监督局正式颁布了《JJF（湘）97-2023 生物反应器校准规范》，本文将围绕该规范的主要内容、实施的重要意义及其广阔的应用前景进行深入探讨。

适用范围

《JJF（湘）97-2023 生物反应器校准规范》旨在规范湖南省行政区域内生物反应器的校准工作，涵盖实验室校准及现场校准等环节。

校准方法

规范详细规定了生物反应器校准的方法、步骤、校准仪器、校准结果处理等内容，具体包括：

• 校准仪器：涵盖温度、压力、流量、pH、溶解氧等关键参数的校准仪器。
• 校准方法：采用直接测量法、比较测量法、间接测量法等多种方法。
• 校准步骤：设备准备、参数测量、校准数据处理、校准结果评定等。

校准周期

规范明确规定了生物反应器校准的周期,一般不超过6个月。

校准记录

规范要求校准单位建立完善的校准记录,包括校准设备、校准参数、校准方法、校准结果等详细信息。

实施意义

提高生物制药产品质量

生物反应器校准规范的实施,有助于提升校准精度，确保生产过程中参数的准确性，从而提高产品质量和安全性。

规范校准市场秩序

规范生物反应器校准工作,有助于规范校准市场秩序，打击非法校准行为，保障消费者权益。

推动生物制药行业标准化发展

生物反应器校准规范的实施,有助于推动生物制药行业标准化进程，提升行业整体水平。

应用前景

指导生物制药企业校准工作

生物制药企业可依据《JJF（湘）97-2023 生物反应器校准规范》开展校准工作，提升校准水平。

促进校准行业健康发展

规范生物反应器校准工作,有助于校准行业健康发展，提高校准质量。

提升生物制药行业竞争力

生物反应器校准规范的实施,有助于提高我国生物制药行业在市场的竞争力。

《JJF（湘）97-2023 生物反应器校准规范》的发布和实施，对生物制药行业的发展具有深远意义，相信在规范的实施过程中，生物制药行业将不断提升产品质量，推动行业标准化发展，为我国生物制药产业的繁荣贡献力量。