2023版GB/T 43459解读，洁净室细胞培养操作新规范标准发布
GB/T 43459-2023标准解读，新规范细胞培养操作技术，强调洁净室及受控环境管理，提升细胞培养质量与安全性。
随着生物技术产业的迅猛发展,细胞培养技术作为其核心基础，在医药、生物工程、食品安全等多个领域发挥着愈发关键的作用，为了确保细胞培养过程的稳定性和高效性，我国于2023年正式颁布了GB/T 43459-2023《洁净室及受控环境中细胞培养操作技术规范》，本文旨在对这一标准的背景、核心内容及其实施意义进行深入解读。
背景
细胞培养技术是生物技术领域的重要基石,其应用广泛涉及药物研发、疫苗生产、生物制品制备等多个方面，细胞培养过程中极易受到外界环境的污染，这可能导致培养失败或产品质量不稳定，为了提升细胞培养的准确性和可靠性，我国于2023年正式发布了GB/T 43459-2023《洁净室及受控环境中细胞培养操作技术规范》。
适用范围
本标准详细规定了洁净室及受控环境中细胞培养操作的技术要求,适用于医药、生物工程、食品安全等领域中细胞培养的洁净室设计、建设、运行和维护。
洁净室等级
本标准将洁净室分为四个等级：A级、B级、C级和D级，不同等级的洁净室适用于不同类型的细胞培养，具体要求如下：
- A级洁净室：适用于高度敏感的细胞培养，如治疗细胞、干细胞等。
- B级洁净室：适用于中度敏感的细胞培养，如疫苗生产细胞、生物制品生产细胞等。
- C级洁净室：适用于一般细胞培养，如普通细胞株、微生物培养等。
- D级洁净室：适用于非生物制品生产，如实验室研究、教学等。
受控环境要求
本标准对受控环境中的温度、湿度、压力、空气洁净度等参数提出了具体要求，以确保细胞培养过程的稳定性。
操作技术要求
本标准对细胞培养过程中的无菌操作、设备使用、培养基制备、细胞传代、细胞冻存等环节提出了具体的技术要求，以降低污染风险，提高细胞培养质量。
检测与验证
本标准要求对洁净室及受控环境进行定期检测与验证,确保其符合相关要求。
实施意义
提高细胞培养质量
GB/T 43459-2023《洁净室及受控环境中细胞培养操作技术规范》的实施，有助于提高细胞培养过程的规范化水平，降低污染风险，从而提高细胞培养质量。
促进生物技术产业发展
该标准的发布有助于推动我国生物技术产业的健康发展,提高我国生物制品的竞争力。
保障公众健康
细胞培养技术在医药、疫苗等领域具有广泛应用，该标准的实施有助于保障公众健康，提高医疗水平。
优化资源配置
通过规范洁净室及受控环境的设计、建设、运行和维护，有助于优化资源配置，提高经济效益。
GB/T 43459-2023《洁净室及受控环境中细胞培养操作技术规范》的发布与实施，对于提高细胞培养质量、促进生物技术产业发展、保障公众健康等方面具有重要意义，各级政府部门、企业、科研机构等应积极贯彻实施该标准，共同推动我国生物技术产业的繁荣发展。
