细胞培养洁净室新标准GB/T 42398-2023发布，推动生物制药行业技术升级

GB/T 42398-2023标准发布，为细胞培养洁净室设计提供技术规范，标志着生物制药行业迈向新的质量标准，推动行业健康发展。

随着生物制药领域的迅猛发展,细胞培养技术在药物研发与生产中的作用日益凸显，为了确保细胞培养流程的稳定性和安全性，我国在2023年正式颁布了《细胞培养洁净室设计技术规范》（GB/T 42398-2023），该规范的出台，不仅为细胞培养洁净室的设计与建设提供了明确指导，更为我国生物制药行业的稳健发展奠定了坚实的基石。

GB/T 42398-2023规范概览

GB/T 42398-2023《细胞培养洁净室设计技术规范》是我国首个针对细胞培养洁净室设计的技术规范，它旨在规范细胞培养洁净室从设计、施工到验收等全流程，确保细胞培养过程的稳定性和安全性，该规范内容丰富，涵盖了洁净室设计原则、环境要求、设施设备、施工与验收等多个方面，为细胞培养洁净室的设计与建设提供了全面的技术支持。

规范的核心内容

设计原则

GB/T 42398-2023规范明确了细胞培养洁净室的设计原则，具体包括：

1. 安全性原则：确保细胞培养过程的安全，有效防止污染和交叉污染。
2. 实用性原则：满足细胞培养的实际需求，提升生产效率。
3. 经济性原则：在满足设计要求的同时，尽量降低建设成本。
4. 环保性原则：减少能源消耗，降低对环境的影响。

环境要求

规范对细胞培养洁净室的环境要求进行了详细规定,包括：

1. 温度与湿度：根据细胞培养需求，设定适宜的温度和湿度。
2. 空气质量：严格控制空气中的尘埃、细菌等污染物。
3. 光照：根据细胞培养需求，提供适宜的光照条件。

设施设备

规范对细胞培养洁净室的设施设备提出了具体要求,包括：

1. 空气净化系统：采用高效过滤器，确保空气质量。
2. 温湿度控制系统：实现温度、湿度的精确控制。
3. 生物安全柜：用于细胞操作，防止污染。
4. 无菌操作台：提供无菌操作环境。

施工与验收

规范对细胞培养洁净室的施工与验收提出了明确要求,包括：

1. 施工过程：严格按照规范要求进行施工，确保工程质量。
2. 验收标准：对洁净室的环境、设施设备等进行全面验收，确保符合规范要求。

规范的意义

GB/T 42398-2023《细胞培养洁净室设计技术规范》的发布，对我国生物制药行业具有深远意义：

1. 提高细胞培养过程的安全性,降低污染风险。
2. 规范细胞培养洁净室的设计与建设,提升生产效率。
3. 降低建设成本,推动生物制药行业健康发展。
4. 提升我国生物制药行业的国际竞争力。

GB/T 42398-2023《细胞培养洁净室设计技术规范》的发布，为我国生物制药行业提供了有力支持，在未来的工作中，相关部门和企业应积极贯彻落实该规范，共同推动我国生物制药行业的繁荣发展。