JJF（蒙）068-2024 药物溶出度仪校准规范深度解析与应用指南

本规范解读了JJF（蒙）068-2024药物溶出度仪校准规范，详细阐述了校准流程、方法和注意事项，规范旨在提高药物溶出度仪校准的准确性和可靠性，确保药物溶出度检测结果的准确性，对药品研发、生产、质量控制具有重要意义。

药物溶出度仪,作为制药行业不可或缺的检测工具，其校准的精确度直接关乎药品的品质与安全，为此，我国在2024年正式发布了《药物溶出度仪校准规范》（JJF（蒙）068-2024），本文旨在对这一规范进行详尽解读，以期为广大制药企业和检测机构提供实用参考。

JJF（蒙）068-2024《药物溶出度仪校准规范》解读

适用范围

本规范旨在规范药物溶出度仪的校准工作,涵盖但不限于溶出度仪、溶出度杯、溶出度转篮等设备。

术语与定义

（1）药物溶出度仪：一种用于测定药物在特定溶出介质中溶解速度与程度的精密仪器。

（2）溶出度杯：专门用于容纳药物和溶出介质的容器。

（3）溶出度转篮：用于放置药物片剂或胶囊的篮状结构。

校准条件

（1）环境条件：校准应在温度（20±2）℃、相对湿度（40±10）%的环境中进行。

（2）电源要求：电源电压应为（220±10）V，频率为（50±1）Hz。

校准方法

（1）外观检查：确保仪器无损坏、变形等外观缺陷。

（2）基本功能测试：验证仪器的计时、温度控制、搅拌等基本功能是否正常。

（3）溶出度测试：将药物置于溶出度杯中，加入溶出介质，调整仪器参数后进行溶出度测试。

（4）校准结果计算：根据测试结果，计算并确定溶出度仪的校准值。

校准结果评定

（1）基本功能：仪器的基本功能应满足规范要求。

（2）溶出度：溶出度测试结果应在允许的误差范围内。

（3）校准结果：校准结果应符合规范要求。

JJF（蒙）068-2024《药物溶出度仪校准规范》的应用

企业应用

制药企业应依据JJF（蒙）068-2024规范，对药物溶出度仪进行定期校准，确保仪器始终保持最佳工作状态，企业需建立完善的校准记录，以便于追溯和审计。

检验机构应用

检测机构在进行药品检测时,应严格遵循JJF（蒙）068-2024规范对药物溶出度仪进行校准，以保证检测结果的准确性和可靠性，检验机构还应加强内部质量控制，提升检测水平。

行业应用

行业管理部门需加强对药物溶出度仪校准工作的监管,督促相关企业和检验机构严格执行JJF（蒙）068-2024规范，从而提升我国药品检测的整体水平。

《药物溶出度仪校准规范》（JJF（蒙）068-2024）的颁布与实施，对于推动我国药物溶出度仪校准工作的规范化、标准化具有重要意义，企业和检验机构应认真学习并严格执行该规范，共同保障药品质量与安全，行业管理部门也应持续推动，助力我国药品检测事业的健康发展。