GB/T 28842-2021药品冷链物流新标准解读，筑牢药品安全与质量防线
GB/T 28842-2021《药品冷链物流运作规范》解读，新标准旨在提升药品安全与质量保障，规范明确冷链物流各环节操作要求，加强监管，确保药品在运输、储存过程中温度控制，降低风险，保障患者用药安全。
随着我国医药产业的迅猛发展,药品冷链物流作为药品流通的关键环节，其重要性愈发显著，为了规范药品冷链物流的运作，保障药品在储存、运输过程中的安全与品质，国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会于2021年联合发布了GB/T 28842-2021《药品冷链物流运作规范》，本文将深入解读这一标准，旨在帮助相关企业和从业人员深入理解和有效应用。
标准背景
药品冷链物流涉及药品在储存和运输过程中,为确保其有效性和安全性，采取一系列措施，使其在规定的温度范围内进行运输和储存，药品冷链物流对于保障药品质量、延长药品有效期、确保患者用药安全具有不可替代的作用，由于缺乏统一的标准和规范，药品冷链物流在实际操作中存在诸多问题，如温度控制不达标、运输环节不规范等，严重影响了药品质量和患者用药安全。
为解决上述问题,GB/T 28842-2021《药品冷链物流运作规范》应运而生，旨在规范药品冷链物流运作，提升药品冷链物流管理水平，确保药品在储存、运输过程中的安全与质量。
适用范围
GB/T 28842-2021《药品冷链物流运作规范》适用于药品生产、经营、使用单位以及药品冷链物流服务提供者，为药品冷链物流的规划、建设、监控、评估和改进提供全面指导。
术语和定义
标准对药品冷链物流的相关术语和定义进行了明确,如药品冷链、冷链设施、冷链运输、冷链仓储等，为标准实施提供了清晰的语言环境。
冷链物流设施要求
标准对药品冷链物流设施提出了具体要求,包括：
- 冷链设施应满足药品储存、运输过程中温度控制的要求；
- 冷链设施应具备良好的保温性能,确保药品在规定温度范围内储存、运输；
- 冷链设施应配备监控系统,实时监测温度、湿度等环境参数；
- 冷链设施应定期进行维护和保养,确保设施正常运行。
冷链物流运作流程
标准规定了药品冷链物流运作流程,包括：
- 药品冷链物流；
- 药品冷链物流作业；
- 药品冷链物流监控；
- 药品冷链物流评估；
- 药品冷链物流改进。
监控与评估
标准要求药品冷链物流企业建立健全监控与评估体系,对药品冷链物流过程进行实时监控，确保药品在储存、运输过程中的安全与质量。
标准实施与推广
GB/T 28842-2021《药品冷链物流运作规范》的实施与推广，需要各相关部门和企业的共同努力，具体措施如下：
- 加强宣传培训,提高从业人员对标准重要性的认识；
- 引导企业建立健全药品冷链物流管理体系,确保标准有效实施；
- 加强监管,对违反标准的行为进行查处；
- 推动行业自律,提高药品冷链物流整体水平。
GB/T 28842-2021《药品冷链物流运作规范》的发布，为我国药品冷链物流行业提供了重要的技术支撑，通过实施该标准，有助于提高药品冷链物流管理水平，确保药品在储存、运输过程中的安全与质量，为患者用药安全提供有力保障，让我们携手共进，推动我国药品冷链物流行业持续健康发展。
