GB/T 45635-2025生物安全风险控制规范解读与实施指南

《GB/T 45635-2025进出境物品经营和使用生物安全风险控制规范》解读及实施要点，旨在规范进出境物品的生物安全风险控制，该规范明确了生物安全风险评估、控制措施、监测与记录等要求，对进出境物品的经营者和使用者具有重要指导意义，实施要点包括风险评估、预防措施、应急处理等，以确保生物安全。

随着全球生物技术的迅猛发展，生物安全风险问题日益凸显，为了强化进出境物品的生物安全管理，保障人民群众的生命健康安全，我国在2025年正式发布了GB/T 45635-2025《进出境物品经营和使用生物安全风险控制规范》（以下简称“规范”），本文将对该规范进行深入解读,并剖析其实施的关键要点。

规范解读

适用范围

本规范适用于所有从事进出境物品经营和使用的单位，涵盖病原微生物、生物制品、工程产品等多个领域。

总体要求

规范强调，经营和使用单位必须建立健全的生物安全管理制度，明确生物安全责任,并强化生物安全风险的防控工作。

生物安全风险评估

规范要求，经营和使用单位需对进出境物品进行全面的生物安全风险评估，包括评估方法、内容和程序等。

生物安全风险控制措施

规范明确了生物安全风险控制的具体措施，如物理隔离、生物安全柜、个人防护装备、消毒灭菌等。

生物安全监测与报告

规范规定，经营和使用单位需对进出境物品进行生物安全监测,并确保在发现异常情况时及时上报。

应急处置

规范要求，经营和使用单位需制定生物安全突发事件应急预案，确保在生物安全事件发生时能够迅速、有效地进行处置。

实施要点

加强组织领导

各级政府及相关部门应高度重视规范的实施，明确责任主体，加强组织领导,确保规范得到有效执行。

完善制度建设

经营和使用单位应根据规范要求，建立健全生物安全管理制度，明确生物安全责任,加强内部管理。

加强人员培训

经营和使用单位应加强对相关人员的生物安全知识培训,提高其生物安全意识和技能。

强化风险评估

经营和使用单位应严格按照规范要求，对进出境物品进行生物安全风险评估,确保风险得到有效控制。

完善风险控制措施

根据风险评估结果，经营和使用单位需采取相应的风险控制措施，包括物理隔离、生物安全柜、个人防护装备、消毒灭菌等。

加强监测与报告

经营和使用单位应建立健全生物安全监测体系，定期对进出境物品进行监测,并及时报告异常情况。

制定应急预案

经营和使用单位应根据规范要求，制定生物安全突发事件应急预案，确保在生物安全事件发生时能够迅速、有效地进行处置。

GB/T 45635-2025《进出境物品经营和使用生物安全风险控制规范》的发布，标志着我国在生物安全领域取得了重要进展，各相关单位应认真贯彻落实规范要求，加强生物安全风险防控，保障人民群众的生命健康安全，政府及相关部门应加强对规范实施情况的监督,确保规范得到有效执行。