2024版DB4403/T 546标准解析，动物源性生物材料风险分级管理新规范

新标准DB4403/T 546-2024对进境动物源性生物材料及其制品实施风险分级管理，旨在提高生物安全，规范进口流程，标准细化了风险评估和分类方法，强化监管，保障我国生物安全。

随着全球贸易的蓬勃发展，动物源性生物材料及其相关制品在医疗、科研、美容等多个领域得到了广泛的应用，这些材料在流通过程中可能携带病原微生物及其他生物风险，对公共卫生安全构成了潜在的威胁，为了强化我国对进境动物源性生物材料及其制品的风险管理，我国正式颁布了《进境动物源性生物材料及其制品风险分级管理规范》（DB4403/T 546-2024），本文将对该规范进行深入解读,旨在为相关企业和个人提供有益的参考。

规范背景

近年来，我国进口的动物源性生物材料及其制品数量持续攀升，但也随之暴露出诸如病原微生物污染、生物超标等问题，这些问题不仅威胁消费者健康，还可能引发公共卫生危机，为此，我国政府高度重视进境动物源性生物材料及其制品的风险管理，制定了一系列相关政策和规范,以保障国民健康和公共安全。

《进境动物源性生物材料及其制品风险分级管理规范》主要涵盖以下内容：

风险分级

规范将进境动物源性生物材料及其制品划分为高风险、中风险和低风险三个等级，高风险产品可能含有高致病性微生物或生物；中风险产品可能含有致病性微生物或生物；低风险产品可能含有非致病性微生物或生物。

风险评估

规范要求企业对进境动物源性生物材料及其制品进行全面的风险评估，包括产品来源、生产过程、储存条件、运输方式等因素,风险评估结果将作为后续风险管理的重要依据。

措施

针对不同风险等级的产品，规范提出了相应的管理措施，高风险产品需执行严格的检疫、检验和监管；中风险产品需执行相应的检疫、检验和监管；低风险产品则可适当简化程序。

检验检测

规范明确了进境动物源性生物材料及其制品的检验检测项目和方法，如病原微生物检测、生物检测、重金属检测等,检验检测机构需具备相应的资质和能力。

应急处理

规范要求企业在发现产品存在风险时，应立即采取应急处理措施，如召回、销毁等,并及时向相关部门报告。

规范实施与影响

DB4403/T 546-2024规范的实施将对我国进境动物源性生物材料及其制品的风险管理产生以下积极影响：

提高产品质量安全

规范的实施将有助于提升进境动物源性生物材料及其制品的质量安全,保障消费者健康。

优化流程

规范的实施将优化管理流程，提高效率,降低企业合规成本。

促进产业发展

规范的实施将推动我国动物源性生物材料及其制品产业的健康发展,提升国际竞争力。

加强合作

规范的实施将加强我国与国际间的合作,共同应对动物源性生物材料及其制品的风险管理挑战。

《进境动物源性生物材料及其制品风险分级管理规范》的发布，标志着我国在动物源性生物材料及其制品风险管理领域迈出了坚实的一步，该规范的实施将在保障公共卫生安全、提高产品质量安全、促进产业发展等方面发挥重要作用，相关企业和个人应密切关注规范内容，积极落实各项要求,共同维护我国生物安全。