DB34/T 4969-2025标准解析，生物医药企业设备管理新规范

DB34/T 4969-2025标准解读，为生物医药企业仪器设备管理提供全新规范，强调设备全生命周期管理，提升设备运行效率与安全性，助力企业合规发展。

随着我国生物医药产业的迅猛发展，仪器设备作为推动整个行业进步的关键支撑，其管理水平的高低直接关系到生物医药企业的生产效率和产品质量，为了规范生物医药企业仪器设备的管理，提升设备使用效率与质量保障，山东省质量技术监督局正式颁布了DB34/T 4969-2025《生物医药企业仪器设备管理要求》标准，本文将深入解读该标准,助力生物医药企业更深入地理解和实施。

DB34/T 4969-2025《生物医药企业仪器设备管理要求》标准明确了生物医药企业仪器设备管理的通用要求，涵盖了设备采购、验收、使用、维护、报废等关键环节，适用于从事生物医药产品生产、研发、检验、检测等活动的各类企业。

主要要求

设备采购

1. 企业需根据生产、研发、检验、检测等实际需求，选择符合国家法规、标准和行业规范的仪器设备。
2. 在采购过程中，应全面了解设备的性能、功能、适用范围、技术参数、售后服务等关键信息。
3. 设备采购合同需明确设备的技术参数、数量、交货时间、验收标准、售后服务等关键内容。

设备验收

1. 企业应依据采购合同进行设备验收，包括外观检查、功能测试、性能检测等。
2. 若验收过程中发现设备存在质量问题，应立即与供应商沟通,要求更换或退货。

设备使用

1. 企业应制定详细的设备操作规程，明确操作人员、操作步骤、注意事项等。
2. 操作人员需经过专业培训,熟练掌握设备操作技能和安全知识。
3. 使用过程中，应定期进行性能检测,确保设备稳定运行。

设备维护

1. 企业应制定全面的设备维护计划，包括日常、定期、预防性维护等。
2. 在维护过程中，应严格按照设备制造商的要求,使用合格的备品备件和润滑油。
3. 维护记录需完整、准确,便于追溯。

设备维修

1. 设备出现故障时，应立即进行维修,确保设备正常运行。
2. 维修过程中,应使用合格的备品备件和维修工具。
3. 维修记录需完整、准确,便于追溯。

设备报废

1. 设备达到报废条件时,应按照国家法规和行业标准进行报废。
2. 报废过程中,应确保设备中的有害物质得到妥善处理。

实施与监督

1. 企业应建立健全仪器设备管理制度，明确各部门、各岗位的职责。
2. 定期对仪器设备管理情况进行自查,发现问题及时整改。
3. 接受相关部门的监督,确保仪器设备管理符合标准要求。
4. 加强员工培训,提高员工对仪器设备管理的认识和技能。

DB34/T 4969-2025《生物医药企业仪器设备管理要求》标准的发布，为生物医药企业仪器设备管理提供了明确的要求和指导，企业应认真贯彻落实该标准，不断提高仪器设备管理水平,为我国生物医药产业的持续发展提供有力保障。