DB37/T 4825.2-2025深度解析，药品医疗器械化妆品企业日常管理规范术语解析
《DB37/T 4825.2-2025》是关于药品、医疗器械、化妆品企业日常管理规范的第二部分，主要涉及术语与定义，该规范旨在明确相关行业的专业术语，确保企业管理的规范性和一致性，提升产品质量和安全，为行业监管提供标准依据。
随着我国医药产业的迅猛发展,药品、医疗器械、化妆品企业的日常管理工作显得尤为重要，为了规范企业运作，提升工作效率，保障人民群众用药安全，山东省质量技术监督局正式发布了DB37/T 4825.2-2025《药品、医疗器械、化妆品企业日常管理规范 第2部分：术语与定义》，本文将对该规范进行详细解读，以助相关企业深入理解并有效执行。
DB37/T 4825.2-2025规范明确了药品、医疗器械、化妆品企业日常管理工作的基本要求，旨在明确术语与定义，提升规范性和一致性，该规范共分为四个部分，其中第二部分为术语与定义，主要包括以下内容：
- 术语：对药品、医疗器械、化妆品企业日常工作中涉及的基本概念进行界定，如“抽样检验”、“风险分析”等。
- 定义：对术语进行详细解释，明确具体要求和操作流程。
规范解读
监督检查：指监管部门对药品、医疗器械、化妆品企业进行定期或不定期的检查，以评估企业生产、经营、使用过程中的合规性，确保产品质量安全，监督检查分为现场检查、抽样检验、远程监控等方式。
现场检查：指监管部门派员到企业进行实地检查，主要内容包括：企业资质、生产设施、设备、人员、原辅材料、生产过程、质量控制、销售、售后服务等方面。
抽样检验
抽样检验是指监管部门从企业生产、经营的产品中抽取一定数量的样品，送检机构进行检验，以评估产品质量，抽样检验包括产品抽样、检验项目、检验方法、检验结果等。
风险分析
风险分析是指监管部门对企业生产、经营、使用过程中的潜在风险进行识别、评估和应对，风险分析包括风险识别、风险评估、风险控制等方面。
质量控制
质量控制是指企业为确保产品质量,采取一系列措施，对生产、经营、使用过程中的各个环节进行监控和管理，质量控制包括质量管理体系、质量标准、质量控制措施等。
销售与售后服务
销售与售后服务是指企业将产品销售给消费者,并提供相应的售后服务，销售与售后服务包括销售渠道、销售记录、售后服务体系、售后服务措施等。
规范实施与建议
- 企业应认真学习和理解DB37/T 4825.2-2025规范，将其纳入企业内部管理制度，确保日常工作的规范性和一致性。
- 企业应加强内部培训,提高员工对工作的认识，确保员工能够正确执行要求。
- 企业应建立健全质量管理体系,加强生产、经营、使用过程中的质量控制，确保产品质量安全。
- 企业应积极配合监管部门开展工作,主动接受检查，及时整改存在问题。
- 监管部门应加强对药品、医疗器械、化妆品企业的监管，提高效率，确保人民群众用药安全。
DB37/T 4825.2-2025《药品、医疗器械、化妆品企业日常管理规范 第2部分：术语与定义》的发布，为我国药品、医疗器械、化妆品企业的日常工作提供了重要依据，企业应认真执行规范要求，加强内部管理，确保产品质量安全，为人民群众提供安全、有效的药品、医疗器械和化妆品，监管部门应加大力度，提高监管水平，共同保障人民群众用药安全。
