DB37/T 4825.3-2025标准解析，药品、医疗器械、化妆品企业日常管理规范新篇章

《DB37/T 4825.3-2025》是针对药品、医疗器械、化妆品企业日常管理规范的最新标准，本标准深入解读了企业在质量管理、生产管理、人员管理、设备管理等方面的具体要求，旨在提升企业合规管理水平，确保产品质量安全。

随着我国医药产业的迅猛发展,药品、医疗器械、化妆品企业的日常生产、经营及使用活动愈发频繁，为了确保产品质量与安全，保障人民群众用药安全，我国相关部门制定了《药品、医疗器械、化妆品企业日常管理规范》（DB37/T 4825.3-2025），本文将深入解读该规范的第3部分：日常管理。

规范背景

DB37/T 4825.3-2025是我国药品、医疗器械、化妆品行业的一项关键标准，旨在规范企业日常工作，提升企业质量管理水平，保障产品质量与安全，该规范共分为三个部分，其中第3部分聚焦于日常管理。

日常管理的主要内容

对象

日常管理的对象涵盖药品、医疗器械、化妆品生产企业、经营企业和使用单位，尤其关注企业生产、经营和使用过程中的质量管理和安全控制。

1. 企业资质：企业是否持有合法的生产、经营许可证，以及相关人员的资质证明。
2. 生产、经营条件：企业生产、经营场所是否符合相关要求，设备、设施是否完备、完好，生产、经营过程是否规范。
3. 质量管理：企业是否建立了完善的质量管理体系，质量管理制度是否健全，质量管理人员是否具备相应资质。
4. 产品追溯：企业是否建立了产品追溯体系，产品来源、生产、检验、销售等环节是否可追溯。
5. 反应监测：企业是否建立了反应监测制度，及时收集、上报不良反应。
6. 记录：企业是否按照规定记录相关信息，包括时间、人员、内容、结果等。

方式

1. 现场检查：监管人员对企业进行现场检查，了解企业生产、经营、使用等情况。
2. 资料审查：监管人员对企业相关资料进行审查，包括生产、经营许可证、质量管理文件、产品检验报告等。
3. 抽样检验：监管人员对企业产品进行抽样检验，确保产品质量符合国家标准。

结果处理

1. 符合规范要求的企业：监管人员予以认可，并予以通报。
2. 不符合规范要求的企业：监管人员要求企业限期整改，并跟踪整改情况。
3. 存在严重违规行为的企业：监管人员依法予以查处。

实施意义

DB37/T 4825.3-2025第3部分的实施，对于提高药品、医疗器械、化妆品企业的质量管理水平，保障产品质量与安全具有重要意义，具体表现在：

1. 规范企业日常工作,提升企业质量管理水平。
2. 保障人民群众用药安全,维护人民群众健康权益。
3. 促进医药产业健康发展,提高我国医药产业的竞争力。

DB37/T 4825.3-2025第3部分的实施，对我国药品、医疗器械、化妆品行业的发展具有重要意义，企业应认真落实规范要求，加强日常管理，确保产品质量与安全，相关部门也应加大力度，严厉打击违法违规行为，为我国医药产业的健康发展保驾护航。