DB37/T 4825.4-2025解读，药品、医疗器械、化妆品企业日常管理规范抽样实施指南

本规范针对药品、医疗器械、化妆品企业日常管理，提供抽样解析与实施指导，旨在提升企业合规管理水平，确保产品质量安全。

随着我国医药产业的迅猛发展,药品、医疗器械、化妆品等产品的安全与质量愈发受到社会各界的广泛关注，为了强化日常监管，规范企业生产行为，切实保障消费者权益，我国正式出台了DB37/T 4825.4-2025《药品、医疗器械、化妆品企业日常管理规范（部分：抽样）》标准，本文旨在对这一规范进行深入解析，以便企业更好地理解和实施。

DB37/T 4825.4-2025规范概述

DB37/T 4825.4-2025规范是专门针对药品、医疗器械、化妆品企业日常管理制定的规范性文件，该规范的核心目标是通过抽样检验，确保企业的生产活动符合相关法规要求，提升产品质量，规范共分为四个部分，其中第四部分为抽样内容。

DB37/T 4825.4-2025部分：抽样解析

抽样原则

1. 随机性：抽样过程需保证随机性，以确保样本的代表性。
2. 代表性：抽样需具有代表性，能够反映企业整体的生产行为。
3. 全面性：抽样需全面覆盖企业的生产过程，包括原料、半成品、成品等各个环节。

抽样方法

1. 随机抽样：根据抽样原则，从企业生产过程中随机抽取样本。
2. 分层抽样：根据企业生产特点，将生产过程划分为若干层次，从各层次中抽取样本。
3. 连续抽样：在一段时间内，连续抽取样本，以反映企业生产过程的变化。

抽样数量

抽样数量应根据企业生产规模、产品种类、质量风险等因素确定，一般情况下，抽样数量应满足以下标准：

1. 原料：每次抽样不少于5次。
2. 半成品：每次抽样不少于3次。
3. 成品：每次抽样不少于2次。

抽样时间

抽样时间应根据企业生产周期、产品质量特点等因素确定，一般情况下，抽样时间应满足以下标准：

1. 原料：每季度至少抽样1次。
2. 半成品：每月至少抽样1次。
3. 成品：每周至少抽样1次。

DB37/T 4825.4-2025规范实施

为了确保规范的有效实施,企业应采取以下措施：

1. 建立健全抽样管理制度,明确抽样责任人和操作流程。
2. 配备专业人员进行抽样,确保抽样过程的规范性。
3. 及时将抽样结果反馈给相关部门,对不合格产品进行整改。
4. 定期对抽样人员进行培训,提高其抽样技能。
5. 加强与相关部门的沟通,及时了解最新的抽样要求。

DB37/T 4825.4-2025规范对药品、医疗器械、化妆品企业日常管理提出了明确要求，企业应认真学习贯彻该规范，加强抽样工作，确保产品质量，为消费者提供安全、有效的产品，相关部门也应加大对企业的监管力度，确保规范得到有效执行。