DB37/T 4825.1-2025深度解析，药品、医疗器械、化妆品企业日常管理规范总则篇
《DB37/T 4825.1-2025》是针对药品、医疗器械、化妆品企业日常管理规范的解读，该规范明确了企业应遵循的基本原则和制度，包括质量管理、人员培训、设备管理、文件记录等方面，旨在提升企业合规性和产品安全性。
随着我国医药产业的迅猛发展，药品、医疗器械、化妆品等产品的安全与质量日益受到社会各界的广泛关注，为了确保这些产品的安全性和有效性，规范企业的日常生产和管理，山东省质量技术监督局于2025年正式发布了《DB37/T 4825.1-2025 药品、医疗器械、化妆品企业日常管理规范 第1部分：总则》，本文将对此规范进行深入解读,旨在帮助相关企业和部门更好地理解和执行。
规范背景
《DB37/T 4825.1-2025》的出台，旨在强化药品、医疗器械、化妆品企业的日常管理，提升产品质量，保障人民群众用药安全，该规范明确了企业日常管理的基本原则、主要内容、实施程序以及结果处理等方面。
规范总则
适用范围
本规范适用于山东省行政区域内从事药品、医疗器械、化妆品生产、经营的企业。
原则
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依法行政：企业日常管理工作必须依法进行,严格遵守国家法律法规和标准规范。
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公开透明：管理过程应公开透明,接受社会监督。
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客观公正：管理人员应客观公正地评价企业的质量管理体系。
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预防为主：企业应注重预防,及时发现和纠正质量问题。
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企业资质：企业是否具备相应的生产、经营资质。
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生产条件：企业生产场所、设备、工艺流程等是否符合相关要求。
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质量管理：企业质量管理体系是否建立健全,并有效运行。
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产品检验：企业产品检验是否符合国家标准和规定。
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产品追溯：企业产品追溯体系是否完善。
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反应监测：企业是否建立健全反应监测制度。
程序
- 年度检查：监管部门根据年度计划,提前通知被检查企业。
- 现场检查：检查人员按照规范进行现场检查,填写检查记录。
- 问题整改：对检查中发现的问题,要求企业及时整改。
- 复查与评估：监管部门对整改情况进行复查,评估整改效果。
结果处理
- 合格评定：对未发现问题的企业,予以合格评定。
- 整改后合格：对存在问题但已整改到位的企业,予以合格评定。
- 处罚：对存在问题且未整改到位的企业,依法予以处罚。
《DB37/T 4825.1-2025 药品、医疗器械、化妆品企业日常管理规范 第1部分：总则》的发布，为药品、医疗器械、化妆品企业的日常管理提供了明确的法律依据和操作规范，相关企业和部门应认真贯彻执行，共同保障人民群众用药安全,为我国医药产业的健康发展贡献力量。
