DB23/T 3929-2024标准解读，药品冷链储运设施设备验证与规范全解析

《DB23/T 3929-2024》对药品冷链储运设施设备验证及规范进行了全面解析，该标准强调验证流程、设备性能、环境控制等方面，旨在确保药品在储运过程中的安全性和有效性，通过规范操作，提升药品冷链管理质量，保障患者用药安全。

随着我国医药产业的迅猛发展,药品冷链储运已成为确保药品品质、维护患者用药安全的关键环节，为规范药品冷链储运设施设备的验证工作，提升药品冷链物流的整体水平，我国于2024年正式发布了DB23/T 3929-2024《药品冷链储运设施设备验证及规范》，本文将从以下几方面对这一规范进行深入解读。

规范背景

药品冷链储运是指药品在特定温度范围内进行储存和运输的过程,药品冷链物流的质量直接关系到药品的疗效与安全性，近年来，我国药品冷链物流市场迅速扩张，但也暴露出一些问题，如设施设备不完善、验证工作不规范、管理不到位等，为解决这些问题，DB23/T 3929-2024规范应运而生。

适用范围

DB23/T 3929-2024规范适用于我国境内药品冷链储运设施设备的验证工作，涵盖了药品生产、经营、使用等环节，以及相关部门。

设备验证

规范明确了药品冷链储运设施设备的验证要求,包括设备选型、安装、调试、验收等环节，具体内容包括：

1. 设备选型：根据药品特性、运输距离、储存环境等因素，选择符合国家相关标准的冷链设备。
2. 安装：设备安装应严格按照产品说明书和相关规定进行，确保设备运行稳定。
3. 调试：设备安装完成后，应进行调试，确保设备各项性能指标达到要求。
4. 验收：设备验收应包括外观、性能、功能验证等环节，确保设备符合规范要求。

具体要求

规范对药品冷链储运设施设备提出了以下具体要求：

1. 管理：建立健全药品冷链储运设施设备的管理制度，明确各部门职责，确保设备安全、稳定运行。
2. 人员培训：对人员进行专业培训，提高其操作技能和业务水平。
3. 设备维护：定期对设备进行保养，确保设备处于良好状态。
4. 应急预案：制定应急预案，应对突发事件，确保药品安全。

规范意义

DB23/T 3929-2024规范的实施对我国药品冷链物流行业具有重要意义：

1. 提高药品冷链物流质量：规范设备验证工作，确保药品在储存和运输过程中的温度控制，提高药品质量。
2. 保障患者用药安全：规范药品冷链物流，降低药品反应发生率，保障患者用药安全。
3. 促进医药产业发展：提高药品冷链物流水平，有助于我国医药产业的健康发展。
4. 优化资源配置：规范药品冷链物流，有助于优化资源配置，提高物流效率。

DB23/T 3929-2024《药品冷链储运设施设备验证及规范》的发布，为我国药品冷链物流行业提供了有力保障，在今后的工作中，相关部门和企业应认真贯彻落实该规范，共同推动我国药品冷链物流行业的健康发展。