DB43/T 959.4-2023标准引领，异种移植用无指定病原体产业迈向新高峰

《DB43/T 959.4-2023标准解读》引领异种移植用无指定病原体（DPF）产业发展新篇章，规范DPF产品，保障生物安全，促进跨物种移植技术进步，为我国生物医学领域带来创新与突破。

随着生物医学技术的飞速进步,异种移植作为一种创新的治疗方式，在器官移植、细胞治疗等领域展现出巨大的应用前景，异种移植的成功与否，在很大程度上取决于供体生物体的健康状况，为此，我国在2023年正式发布了DB43/T 959.4-2023标准，旨在规范异种移植用无指定病原体（Designated Pathogen Free，DPF）的生产与应用，以促进我国异种移植产业的健康有序发展，本文将深入解读该标准，为相关从业者提供有益的参考。

DB43/T 959.4-2023标准概述

DB43/T 959.4-2023标准是我国首个专门针对异种移植用无指定病原体（DPF）的标准，该标准详细规定了DPF的定义、分类、生产、检验、包装、运输、储存和使用等方面的要求，对于提升我国异种移植用DPF的质量与安全性，推动异种移植产业的快速发展具有重要意义。

DPF的定义与分类

定义

DPF是指经过严格检验,未发现任何已知病原体，且在规定条件下不易被病原体污染的生物体，DPF涵盖了动物、细胞、组织、器官等多种类型。

分类

根据来源、用途和检验方法的不同，DPF可分为以下几类：

1. 特定物种来源的DPF：如猪、牛、羊等动物的器官、组织、细胞等。
2. 非特定物种来源的DPF：如人源细胞、组织、器官等。
3. 经过修饰的DPF：如敲除、编辑等基因修饰后的生物体。
4. 生物安全等级提升的DPF：通过生物安全等级提升技术获得的DPF。

DPF的生产与检验

生产

DPF的生产应遵循以下原则：

1. 选用健康的生物体作为原料。
2. 采用符合生物安全要求的设施和设备。
3. 严格控制生产过程中的污染。
4. 对生产过程进行全程监控。

检验

DPF的检验应包括以下内容：

1. 病原体检测：确保DPF无任何已知病原体。
2. 生物学特性检测：确保DPF符合相关要求。
3. 安全性检测：确保DPF对无害。

DPF的包装、运输、储存和使用

包装

DPF的包装应采用符合生物安全要求的材料,确保在运输和储存过程中不会受到污染。

运输

DPF的运输应采用符合生物安全要求的运输工具,严格控制运输过程中的温度、湿度等条件。

储存

DPF的储存应遵循以下原则：

1. 选择适宜的储存环境,确保DPF的质量和安全性。
2. 严格控制储存过程中的温度、湿度等条件。
3. 定期对储存的DPF进行质量检测。

使用

DPF的使用应遵循以下原则：

1. 严格按照DPF的检验报告和使用说明进行操作。
2. 确保DPF在应用过程中的安全性。
3. 对DPF的应用效果进行跟踪和评估。

DB43/T 959.4-2023标准的发布，为我国异种移植用无指定病原体（DPF）的生产和应用提供了重要的技术指导，相关从业者应充分认识该标准的重要性，严格按照标准要求进行DPF的生产、检验、包装、运输、储存和使用，以确保DPF的质量和安全性，推动我国异种移植产业的健康发展。