洁净室空气洁净度等级新标准GB/T 25915.1-2021深度解读
GB/T 25915.1-2021标准解读，介绍了洁净室空气洁净度等级划分的新标准，该标准详细规定了洁净室空气洁净度等级的分类、检测方法和要求，旨在提高洁净室空气质量，保障生产环境和产品质量。
随着科技的不断进步和产业结构的优化升级，洁净室及相关受控环境在医药、食品等行业中的应用日益广泛，为了确保这些关键环境中的空气质量，保障产品质量和生产安全，我国在2021年正式发布了新的国家标准GB/T 25915.1-2021《洁净室及相关受控环境 第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级》，本文旨在对这一标准进行深入解读,以帮助读者全面了解并有效实施。
标准背景
洁净室及相关受控环境是指通过精确控制空气中的粒子浓度、温度、湿度等关键参数，以满足特定工艺需求的环境，为了确保产品的品质和生产过程的可靠性，洁净室内的空气洁净度等级划分显得尤为重要，GB/T 25915.1-2021标准的颁布，旨在规范洁净室及相关受控环境的空气洁净度等级划分,提升洁净室及相关受控环境的管理水平。
空气洁净度等级划分
GB/T 25915.1-2021标准将空气洁净度等级划分为N1级至N9级，其中N1级为最高级别，N9级为最低级别，不同等级的洁净度对应着不同的粒子浓度,具体划分如下：
- N1级：≤0.1μm的粒子浓度≤10个/立方英尺；
- N2级：≤0.3μm的粒子浓度≤10个/立方英尺；
- N3级：≤0.5μm的粒子浓度≤100个/立方英尺；
- N4级：≤5μm的粒子浓度≤1000个/立方英尺；
- N5级：≤10μm的粒子浓度≤10000个/立方英尺；
- N6级：≤10μm的粒子浓度≤100000个/立方英尺；
- N7级：≤10μm的粒子浓度≤1000000个/立方英尺；
- N8级：≤10μm的粒子浓度≤10000000个/立方英尺；
- N9级：≤10μm的粒子浓度≤100000000个/立方英尺。
洁净室及相关受控环境的设计与施工
GB/T 25915.1-2021标准对洁净室及相关受控环境的设计与施工提出了明确要求：
- 建筑结构：洁净室建筑结构应具备防尘、防菌、防潮、防火等功能；
- 空气净化系统：空气净化系统应具备高效过滤和净化能力,满足不同洁净度等级的需求；
- 环境监测：洁净室及相关受控环境应配备相应的监测设备，实时监控空气洁净度、温度、湿度等参数；
- 人员管理：洁净室及相关受控环境的工作人员应接受专业培训,掌握洁净操作技能。
标准实施与监督
GB/T 25915.1-2021标准的实施与监督由各级质量技术部门负责，企业应按照标准要求进行洁净室及相关受控环境的设计与施工，确保空气洁净度达到规定等级，企业还应定期对洁净室及相关受控环境进行检测和评估,确保其持续符合标准要求。
GB/T 25915.1-2021标准的发布，为我国洁净室及相关受控环境的空气洁净度等级划分提供了明确的标准依据，企业应认真贯彻落实该标准，提升洁净室及相关受控环境的管理水平,为产品质量和生产安全提供有力保障。
