GB 18281.4-2015医疗保健产品灭菌标准解读，干热灭菌生物指示物应用解析

GB 18281.4-2015标准详细解读了医疗保健产品干热灭菌的生物指示物要求，提供了生物指示物的选择、使用、检验等规范，旨在确保医疗产品灭菌效果，保障患者安全。

随着我国医疗行业的飞速发展,医疗保健产品的安全性与有效性愈发受到广泛关注，为了确保医疗保健产品的灭菌质量，我国正式颁布了GB 18281.4-2015《医疗保健产品灭菌 生物指示物 部分：干热灭菌用生物指示物》标准，本文旨在对这一标准进行深入解读，为相关企业和从业人员提供有益的参考。

GB 18281.4-2015标准是我国首个专门针对干热灭菌用生物指示物的国家标准，自2015年6月1日起正式实施，该标准详细规定了干热灭菌用生物指示物的技术要求、试验方法、检验规则等内容，旨在全面提升医疗保健产品灭菌的质量与安全性。

标准主要内容

范围

GB 18281.4-2015标准适用于医疗保健产品的生产、使用和检验单位，旨在为干热灭菌过程提供质量控制。

术语和定义

标准明确了生物指示物、灭菌过程、热分布等关键术语和定义，为后续的试验和检验工作奠定基础。

要求

（1）生物指示物应选用具有优良生物稳定性和耐热性的微生物，如枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）。

（2）生物指示物应具备以下特性：

① 在规定的灭菌温度和时间内，生物指示物应保持稳定的存活率；

② 生物指示物在灭菌后的存活率应低于灭菌物品的预期存活率；

③ 生物指示物应具有良好的耐受性，能够承受灭菌过程中的温度、湿度等条件。

（3）生物指示物的制备、包装、运输和储存应符合相关规定。

试验方法

标准规定了生物指示物的制备、接种、培养、检验等试验方法，以确保试验结果的准确性和可靠性。

检验规则

标准规定了生物指示物的检验规则,包括检验项目、检验方法、检验判定等，以确保生物指示物的质量。

标准应用

（1）生产单位

生产单位在干热灭菌过程中,应选用符合GB 18281.4-2015标准的生物指示物进行质量控制，在灭菌前，应对生物指示物进行检验，确保其符合要求，灭菌过程中，应严格按照规定的时间、温度等参数进行操作，并在灭菌后对生物指示物进行检验，以验证灭菌效果。

（2）使用单位

使用单位在接收医疗保健产品时,应要求生产单位提供符合GB 18281.4-2015标准的生物指示物检验报告，在使用过程中，如发现产品存在质量问题时，应立即停止使用，并联系生产单位进行原因分析及处理。

（3）检验单位

检验单位在检验干热灭菌用生物指示物时,应严格按照GB 18281.4-2015标准进行操作，确保检验结果的准确性和可靠性。

GB 18281.4-2015《医疗保健产品灭菌 生物指示物 部分：干热灭菌用生物指示物》标准的实施，为我国医疗保健产品干热灭菌过程的质量控制提供了有力保障，相关企业和人员应充分了解和掌握该标准，确保医疗保健产品的安全性和有效性，为人民群众的健康保驾护航。